一般用医薬品の販売に関する制度に関する事項

【1】要指導、第一類、第ニ類、第三類医薬品の定義

要指導医薬品 次の(1)〜(3)までに掲げる医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであって、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているものであり、かつ、その適正な使用のために薬剤師の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行われることが必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するもの。(医療用から一般用医薬品に移行して間もなく、一般用医薬品としてのリスクが確定していない薬。いわゆるスイッチ直後品目。)

(1)その製造販売の承認の申請に際して第14条第8項第1号に該当するとされた医薬品であって、当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの。
(2)その製造販売の承認の申請に際して(1)に掲げる医薬品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が同一性を有すると認められた医薬品であって、当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの。
(3)第44条第1項・第2項に規定する毒薬・劇薬。(毒薬は当店では取扱いがありません。)

第一類医薬品 その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうちその使用に関し特に注意が必要なもの。
厚生労働大臣が指定するもの及びその製造販売の承認の申請に関して第14条第8項第1号に該当するとされた医薬品であつて当該申請にかかわる承認を受けてから厚生労働大臣で定める期間を経過しないもの。(特にリスクの高い医薬品)
第ニ類医薬品 その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品(第一類医薬品を除く)であつて厚生労働大臣が指定するもの。(リスクが比較的高い医薬品)
その中でも、相互作用や患者背景等の条件によって、健康被害のリスクが高まるものや、依存性・習慣性のある成分などは「指定第二類医薬品」として区別しています。
第三類医薬品 第一類医薬品及び第ニ類医薬品以外の一般用医薬品。
比較的リスクが低く、日常生活に支障をきたす程度ではないが、身体の変調不調が起こるおそれがある医薬品。

【2】要指導、第一類、第ニ類、第三類医薬品の表示に関する解説

要指導、第一類、第ニ類、第三類医薬品の表示に関する解説 個々の医薬品については、下記のとおり表示されています。
一般用医薬品のリスク区分ごとに、「要指導医薬品」「第一類医薬品」「第ニ類医薬品」「第三類医薬品」の文字を記載し、枠で囲みます。
第二類医薬品のうち、特に注意を要する医薬品を(指定第二類医薬品といいます)については、二の文字を○(丸枠)又は□(四角枠)で囲みます。
一般用医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載します。
また、直接の容器又は直接の被包の記載が外から見えない場合は、外部の容器又は外部の被包にも併せて記載します。

【3】当インターネットサイト上における第一類、第二類、第三類医薬品の表示に関する解説

当インターネットサイト上における第一類、第二類、第三類医薬品の表示に関する解説 当インターネットサイト上に掲載されている個々の医薬品については、下記のとおり表示されています。 一般用医薬品のリスク区分ごとに、【第1類医薬品】【第2類医薬品】【第3類医薬品】との文字を記載し、墨付きのカッコで囲みます(【 】)。 第二類医薬品のうち、特に注意を要する医薬品を(指定第二類医薬品といいます)については、2の文字をカッコで囲みます(【第(2)類医薬品】)。

【4】要指導、第一類、第二類、第三類医薬品の情報の提供に関する解説

要指導、第一類、第ニ類、第三類医薬品の表示に関する解説 要指導医薬品、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品にあっては、それぞれ情報提供の義務に差があります。また、対応する専門家も下記のように決まっています。 登録販売者とは、都道府県の試験に合格した一般用医薬品の販売を担う新たな専門家です。
  購入者が使用者であることの確認 質問がなくても行う情報提供 相談があった場合の応答 対応する専門家
要指導医薬品 義務(書面及び対面で) 義務 薬剤師
第一類医薬品 義務(書面で) 義務 薬剤師
第ニ類医薬品 努力義務 義務 薬剤師又は登録販売者
第三類医薬品 不要(薬事法上定めなし) 義務 薬剤師又は登録販売者

【5】要指導医薬品の陳列等に関する解説

要指導医薬品の陳列等に関する解説 購入者が直接手に取ることができない陳列設備に陳列しています。

【6】指定第二類医薬品に関する陳列等に関する解説

指定第二類医薬品に関する陳列等に関する解説 指定第二類医薬品を、新構造設備規則に規定する「情報提供を行うための設備」から7メートル以内の範囲に陳列します。

【7】指定第二類医薬品について

指定第二類医薬品について 指定第二類医薬品を購入又は譲り受ける場合は、事前に当該指定第二類医薬品の禁忌や使用上の注意を確認してください。
また、特に小児や妊婦等の方は重篤な副作用が出る可能性があります。あらかじめ薬剤師や登録販売者の禁忌や使用上の注意の「してはいけないこと」についての情報提供を受けて下さい。

【8】一般用医薬品の陳列に関する解説

一般用医薬品の陳列に関する解説 要指導医薬品及び第一類医薬品は、第一類医薬品陳列区画(新構造設備規則に規定する第一類医薬品陳列区画をいいます)にそれぞれ区別して陳列しています。第二類医薬品、第三類医薬品については、それぞれ区別して陳列棚に配置しています。また、その陳列棚にも表記をしています。

【9】医薬品による健康被害の救済に関する制度の解説

医薬品による健康被害の救済に関する制度の解説 〔医薬品被害救済制度〕 医薬品を適正に使用したにもかかわらず副作用により、入院治療程度の疾病や障害等の健康被害を受けた方の救済を図るため、医療費、医療手当、障害年金などの給付を行う制度です。救済の認定基準や手続きについては、下記にお問合せください。

独立行政法人医薬品医療機器総合機構 救済制度相談窓口 TEL:0120-149-931
9:00〜17:30(月〜金 祝日年末年始除く)

【10】個人情報の適正な取扱いを確保するための措置

個人情報の適正な取扱いを確保するための措置 当店では、ビックカメラ個人情報保護方針に基づき、販売によって知り得た個人情報を適正に取り扱っています。

【11】苦情相談窓口

苦情相談窓口 (1)ビックドラッグ 船橋商品センター店 TEL:047-401-6779 受付時間 10時00分〜 22時00分(年中無休)
(2)船橋市保健所 TEL:047-409-3759 受付時間  8時30分〜17時00分(平日)

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